Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco phối hợp gửi thông báo cho các cơ sở kinh doanh trên địa bàn ngừng ngay việc sử dụng sản phẩm viên nén Paineuron 15...
Ngày 10/8, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có văn bản đình chỉ lưu thông, yêu cầu thu hồi trên toàn quốc lô thuốc viên nén Paineuron 15 (Meloxicam 15mg).
Thông tin cụ thể về sản phẩm trên gồm: Số GĐKLH: VD-32650-19, Số lô: 83034, ngày sản xuất: 29/01/2023, hạn sử : 28/1/2026. Viên nén Paineuron 15 (Meloxicam 15mg) được sản xuất bởi Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco.
Cục Quản lý dược cho biết, mẫu thử của viên nén Paineuron 15 (Meloxicam 15mg) không đáp ứng yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, nên xác định vi phạm mức độ 3.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco phối hợp gửi thông báo cho các cơ sở kinh doanh trên địa bàn ngừng ngay việc sử dụng sản phẩm viên nén Paineuron 15 (Meloxicam 15mg) nêu trên. Đồng thời, Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco cũng tiến hành thu hồi và tiêu hủy toàn bộ lô sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký công văn số 8895/ QLD-CL, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở kinh doanh trên địa bàn theo quy định.
Sản phẩm viên nén Paineuron 15 (Meloxicam 15mg) xác định vi phạm mức độ 3
Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, thu hồi lô sản phẩm viên nén Paineuron 15 (Meloxicam 15mg) không đạt chất lượng nêu trên.
Công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của sở địa phương, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này, xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành, báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Đối với Sở thành phố Hà Nội, Cục Quản lý Dược đề nghị kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco. Trong việc thực hiện việc thu hồi, xử lý và chấp hành các quy định của pháp luật.
Trước đó, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) có công văn chỉ đạo yêu cầu thu hồi thuốc viên nén bao phim Vitamin C 300mg (Acid ascorbic 300 mg), số lô: 18001; ngày sử dụng: 4/10/2018, hạn sử dụng: 03/10/2021, của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco vi phạm mức độ 3.