Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Kein được nhiều người tiêu dùng biết đến thông qua chuỗi cửa hàng Nhật nội địa KeinShoku Gyomu với các sản phẩm tiêu dùng quen thuộc như: Thực phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hóa mỹ phẩm, đồ gia dụng, đồ mẹ và bé.

Tuy nhiên, từ tháng 7 - 10/2024, công ty này liên tục buộc phải thực hiện thu hồi tới 230 số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm do có liên quan đến hồ sơ sản phẩm, nhãn hiệu,…

Cụ thể, ngày 10/10/2024, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế có Quyết định số 691/QĐ-QLD thu hồi 221 số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm do Cục này cấp cho doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa ra thị trường là Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Kein (địa chỉ: 63 Vạn Phúc, Hà Đông, Hà Nội).

Lí do thu hồi: Không có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) xuất trình cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định, kê khai không trung thực các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Cùng ngày, Cục Quản lý dược cũng có Công văn số 3412/QLD-MP gửi Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Kein tạm ngừng xem xét và tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm của công ty này. Thời gian áp dụng từ ngày 10/10/2024 đến đủ 6 tháng.

Lí do tạm dừng được Cục Quản lý dược đưa ra là do Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Kein không có hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) lưu tại doanh nghiệp theo quy định và Kê khai không trung thực các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định của Bộ Y tế.

Trước đó, tại Quyết định số 500/QĐ-QLD ngày 24/7/2024, Cục Quản lý Dược đã thu hồi 09 số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm của Công ty Kein do công ty này không nộp Giấy ủy quyền của công ty nước ngoài và kê khai không trung thực các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Đỉnh điểm, ngày 16/12/2024, Thanh tra Bộ Y tế có Quyết định số 72/QĐ-XPHC xử phạt hành chính công ty Kein với số tiền 120 triệu đồng. Đây là mức xử phạt được cho là rất nặng trong lĩnh vực mỹ phẩm.

Theo quyết định này, Công ty Kein đã thực hiện các hành vi vi phạm hành chính: Kinh doanh mỹ phẩm có hồ sơ thông tin sản phẩm sản phẩm (PIF) chưa đầy đủ theo quy định của pháp luật; Kê khai sai các nội dung trong phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Ngoài ra, Công ty Kein đã thay đổi luật pháp đại diện nhưng chưa được chấp thuận bằng văn bản của cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật; nhãn sản phẩm ghi không đầy đủ thông tin theo quy định tại Điều 18, Thông tư 06/2011/TT- BYT.

Theo Thanh tra Bộ Y tế, các hành vi trên vi phạm điểm b khoản 3, Điều 71 Nghị định 117/2020/NĐ - CP về xử lý phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế và điểm a khoản 21 Điều 2 nghị định 124/2021/NĐ - CP ngày 28/12/2021 Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 115/2018/NĐ - CP ngày 4/9/2018 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm và Nghị định số 117/2020/NĐ - CP ngày 28/9/2020 của chính phủ quy định xử lý vi phạm hành chính chính trong lĩnh vực y tế.

Vi phạm điểm a, điểm b, Diện 1 Điều 68 Nghị định 117/2020/NĐ - CP về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. khoản 1, điều 31 và điểm a khoản 2, điều 31 Nghị định 119/2017/NĐ - CP ngày 01/11/2017 của Chính phủ quy định về xử lý phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực tiêu chuẩn, đo lường và chất lượng sản phẩm, hàng hóa.

Thanh tra Bộ Y tế cũng giao cho bà Phạm Thị Bích Ngọc, Tổng Giám đốc, người đại diện pháp luật của Công ty Kein chấp hành quyết định xử phạt.

Theo giới thiệu, hệ thống siêu thị hàng Nhật nội địa KeinShoku Gyomu được vận hành tại Việt Nam bởi Công ty Kein và có 6 cơ sở trên toàn quốc ở Hà Nội, Vĩnh Phúc, Hà Nam, Yên Bái và tiếp tục mở rộng hệ thống chuỗi.

Keinshoku Gyomu là đối tác chiến lược của một loạt các tập đoàn hàng đầu Nhật Bản như: KOBE BUSAN, ARATA, Nippon Paper Crecia... và là đại diện thương hiệu và nhà phân phối độc quyền, đối tác thương mại của một loạt các nhãn hàng nội địa nổi tiếng của Nhật như: Ribeto, Pigeon Meiji...

Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/1/2011 Quy định về Quản lý Mỹ phẩm

Điều 3. Quy định về việc công bố sản phẩm mỹ phẩm

1. Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường chỉ được phép đưa mỹ phẩm ra lưu thông khi đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra hậu mại khi sản phẩm lưu thông trên thị trường.

Điều 11. Quy định chung về Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm

Mỗi sản phẩm mỹ phẩm khi đưa ra lưu thông trên thị trường phải có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF - Product Information File) theo hướng dẫn của ASEAN lưu giữ tại địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

Điều 12. Nội dung của Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm

1. Hồ sơ Thông tin sản phẩm mỹ phẩm gồm có 4 phần như sau:

a) Phần 1: Tài liệu hành chính và tóm tắt về sản phẩm;

b) Phần 2: Chất lượng của nguyên liệu;

c) Phần 3: Chất lượng của thành phẩm;

d) Phần 4: An toàn và hiệu quả.

Nội dung chi tiết của Hồ sơ Thông tin sản phẩm mỹ phẩm quy định tại Phụ lục số 07-MP.

2. Phần 1 của Hồ sơ thông tin sản phẩm phải được xuất trình ngay cho cơ quan kiểm tra, thanh tra khi được yêu cầu; các phần khác nếu chưa đầy đủ thì xuất trình trong vòng 15-60 ngày kể từ ngày kiểm tra theo yêu cầu của cơ quan chức năng.